米国FDA、バイオエンテック・ファイザーのコロナワクチンに‘ファストトラック’付与

ドイツのバイオ企業バイオエンテックと米国の大手製薬会社ファイザーが共同開発した新型コロナウイルス感染症のワクチン候補が米国食品医薬局（FDA）の‘ファストトラック’対象の地位を受けた。

13日、ロイター通信によると、両社が共同開発したワクチン候補‘BNT162b1’と‘BNT162b2’がFDAのファストトラックの地位を得たと明らかにした。

FDAのファストトラックの地位は満たされていない医療需要を解決するため、新薬とワクチンに関する検討を簡素化するために付与される。

バイオエンテックは1日、24人の健康な支援者を対象にワクチン‘BNT162b1’を約2回投与した後、28日を過ぎると感染者に多く見られる、より高い水準の抗体が生成されたと発表した。

BNT162b1は現在、米国やドイツで臨床試験中であり、初期の研究結果が今月中に発表される予定だ。規制当局の承認を受けると、早ければ今月末、最大3万人が参加する大規模な臨床試験を開始できると思われる。

両社は、現在進行中の臨床試験が成功し、ワクチン候補が規制当局の承認を受ければ、今年末までに最大1億人分、2021年末までに12億人分以上のワクチンを生産できると予想されると明らかにした。