中央薬事審議委員会、アストラゼネカワクチン65歳以上への許可を勧告したのに、投与に慎重なのはなぜ？＝韓国

食品医薬品安全処（食薬処）の諮問機関である中央薬事審議委員会（中央薬審）が、アストラゼネカの新型コロナウイルス感染症ワクチンに対し、満65歳以上の投与を勧告したものの、これらの年齢に対しては‘慎重な投与’という条件が付き、その背景に関心が集まっている。

中央薬審は、これまで関心が集中してきた満65歳以上の高齢者への投与適切性について、接種可能と判断した。ただし、使用上の注意事項に‘効果資料が十分でないため、慎重に決定しなければならない’とあり、この事項について反映することにした。すなわち、使用は可能だが、医療現場では特に注意を傾けようという前提条件を付けたのだ。安全性は問題ないが、効果に関連する臨床データが十分でなかったためという説明だ。

中央薬審は、同年代のワクチン効果を最終的に確認するため、米国の臨床データなどの追加資料が必要だと判断した。ここで満65歳以上の臨床効果が最終的に確認されれば、使用上の注意事項を削除するという計画だ。中央薬審はこのワクチンに対し、欧州と同様に満18歳以上に投与を勧告するものの、まだ臨床3相が進行中なだけに、条件付きで許可すると注文した。したがって、アストラゼネカ社は今後、臨床3相の結果を提出しなければならない。

5日、キム・サンボン食薬処バイオ生薬局長は＜ニュース1＞との通話で「中央薬審の結論は満65歳以上を含め、満18歳以上にアストラゼネカワクチンを使えるように合意したもの」とし「ただし、65歳以上は臨床データが少し足りないため、約2か月後、追加データをもらうまでは慎重に使おうということ」と明らかにした。

オ・イルファン中央薬審委員長はこの日のブリーフィングで「満65歳以上と関連して統計的に検証するレベルの効用性が検証されていないのであり、効果がないとか使用決定を保留するのではない」とし「安全性は問題が発見されなかったため、基本的に許可はするものの、効果が十分に検証されるまではもっと慎重に医療現場で使用できるよう論議の可能性を開いておいた」と述べた。

今後、食薬処の最後の検証段階である最終点検委員会でも同様の結論が出れば、アストラゼネカワクチンは事実上、18歳以上の全年齢への投与が可能になる。

ただし、規制当局が許可を出したとしても、実際に接種するかどうかは別の事案だ。具体的な接種実施計画は、疾病管理庁の予防接種委員会で決定される。オ委員長は「食薬処側はこのワクチンの使用を許可しており、具体的な実施計画は予防接種委員会で論議されるだろう」と説明した。

もしも、予防接種委員会でアストラゼネカワクチンの満65歳以上の投与を暫定的に保留するなら、国内のコロナワクチン接種計画はかなりの部分で修正が避けられない。中央薬審は関連事案に対し、予防接種委員会で論議するよう注文した。