韓国、ヤンセン新型コロナワクチンの事前検討着手

食品医薬品安全処（以下、食薬処）は22日、多国籍製薬会社ヤンセン（ジョンソン・エンド・ジョンソン）が、新型コロナウイルス感染症ワクチン許可申請前の事前検討を申請したことが、この日明らかになった。

これは政府が国内導入を計画しているコロナワクチンの一つで、ヤンセンは食薬処に非臨床試験と品質資料について事前検討を申請した。食薬処許可担当審査チーム（ウイルスベクターワクチンチーム）は、該当ワクチンの毒性、薬理および品質資料を許可前検討する予定である。

政府は今月中にヤンセンと購入契約（400万人分）を終了させる計画である。今後ヤンセンがワクチンを韓国内に供給し、臨床第3相資料まで食薬処に提出、品目許可を受ければ、そのワクチンは国内接種が可能となる。

これにより食薬処が事前検討を進めている海外開発ワクチンは3つに増えた。すべて政府が国内導入を計画したワクチンで、食薬処は現在アストラゼネカワクチン非臨床データと品質資料について検討中であり、ファイザーワクチンの場合、臨床第3相までデータを検討している。

政府は、ファイザーとも今月ワクチン購入契約（1000万人分）を完了する計画である。アストラゼネカワクチンは契約（1000万人分）を終え、来年2月から導入が予定されている。政府は来年1月、米国モデルナとワクチン購入契約（1000万人分+α）を進めている。