ファイザー 日本に新型コロナワクチンの使用承認申請…日本政府“特例承認”適用か

米国製薬会社ファイザーが18日、自社開発した新型コロナウイルス感染症ワクチンの使用承認を日本で申請した。

NHKなどによると、ファイザーはこの日、日本法人を通じて厚生労働省に新型コロナウイルスワクチンの使用承認を申請し、審査手続きを簡素化するための「特例承認」の適用も要求した。日本で新型コロナウイルスワクチンの使用承認を申請したのは、ファイザー社が初めてである。

ファイザーとドイツのバイオエンテックが共同で開発したが、この新型コロナウイルスワクチンは、これまで各国で実施された臨床試験では95%の予防効果を示したとされている。これに対し米国と英国政府は、それぞれがこのワクチンの「緊急使用」を許可し、一般人を対象に大量接種を開始した状況である。

日本政府はまた、来年6月末までにファイザーから1億2000万回分（接種）のワクチンの供給を受けることにした。これは1人当たり2回の接種基準で6000万人が受けることができる分量である。日本の全人口は約1億2600万人である。

しかし、日本国内では、ファイザーのワクチンの使用に必要な日本人を対象とした臨床試験が、ことし10月になってようやく始まったため、その最終的な結果が出るまでは、少なくとも半年はかかると予想されている。このため、日本政府は、今回の新型コロナウイルスワクチンの承認審査にファイザー側の要求通り「特例承認」を適用する見通しだ。

「特例承認」とは、海外で最初に使用承認を受けた医薬品に限り、日本厚生労働省が国内での製造・販売に必要な承認手続きを簡素化する一種のファストトラック制度をいう。これに先立ち、日本政府は、抗ウイルス剤「レムデシビル」を新型コロナウイルスの治療剤として承認する時も、このような特例承認を利用した。

特例承認を適用しない場合、医薬品の日本国内での製造・販売承認には通常1年程度の時間がかかる。

しかし、現地の専門家の間では、過去の新型インフルエンザワクチンの事例などを勘案すると、ファイザーの新型コロナウイルスワクチンの特例承認を適用しても、少なくとも3〜4か月はかかるとの推測も出ている。

田村憲久厚生労働相は「（ファイザーのワクチンを承認するかどうかは）有効性と安定性を確実に審査した後、判断する」とし「米国では『緊急使用承認』を受けたが、日本としても適切に検討する」と述べた。

日本政府は、ファイザーのほか、英国のアストラゼネカとオックスフォード大学が共同開発した新型コロナウイルスワクチン6000万人分、さらに米モデルナが開発したワクチン2500万人分をそれぞれ確保している状況である。