アストラゼネカワクチン信頼性揺らぐ、米食品医薬局は早くても1月に承認か

アストラゼネカのコロナワクチンが年内に米食品医薬局（FDA）の承認を得られないだろうという報道が出た。アストラゼネカワクチンは現在、韓国が購入契約を交わした唯一のワクチンだ。

8日（現地時間）、ニューヨークタイムズは「アストラゼネカがワクチン開発過程でアストラゼネカ側のミスで、FDAの信頼を失っている」と報道した。

FDAは、アストラゼネカ側の不透明なコミュニケーション方式を問題視している。アストラゼネカは今年7月と9月に2度臨床試験を中止したが、原因の説明はなかった。

これに対しアストラゼネカは「われわれはすべてのデータをFDAと全世界にタイムリーに共有している」と反論した。

FDAの信頼が完全に崩れたのは、ワクチン臨床3段階目の中間結果発表だ。アストラゼネカは先月23日、ワクチンの平均予防効果が70%だったと発表したが、90%の予防効果を見せた低用量投薬方式が研究陣のミスだったという点を後になって公開した。

また、重症リスクが高い55歳以上には低用量方式を投与しなかった点も問題となった。 これを会社側が直接公開せず、開発顧問のスラウィ責任者が公開したという点も指摘された。

これを受け、ファイザーとモデルナより先に臨床3床に突入したアストラゼネカは、一番遅く承認を受ける可能性が高くなった。アストラゼネカは8日、「FDAから受け取ったフィードバックから、臨床結果を得るまで、連邦政府の許可は得られないものと予想される」と明らかにした。 ニューヨークタイムズは、アストラゼネカワクチンの承認が来年1月に行われると見通した。