国内で開発されたバイオ新薬がFDAから臨床試験の承認を受けるのは初めてだ。1～3段階の臨床試験のうち、承認を受けたのは第1段階で、薬の用量や毒性の有無、薬物の体内での動態などを観察する。バイロメッドによると、臨床試験は米国のアボット・ノースウェスタン病院で12人の虚血性脚部疾患の患者12人を対象に実施される。1年3～4か月かかる見通しだ。 バイロメッドは、臨床試験審査のために韓国化学研究院付設の安全性評価研究所が実施した前臨床データを提出しているが、国内で実施した前臨床試験結果がFDA審査を通過したのも初めてだという。
同社のキム・ソンヨン代表は、「国内のバイオ企業が、高額な海外前臨床代行企業に頼らず米市場に進出できる初めてのケースになる」と強調した。今回は脚部疾患に対してのみ臨床承認を受けたが、国内で実施している心筋梗塞（こうそく）や狭心症を対象とした臨床試験で効果が確認されれば、米国でも臨床試験を実施する計画を明らかにした。
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