米国FDA「オミクロンワクチンおよび治療剤」迅速に承認するための方案検討＝韓国報道

米国食品医薬品局（FDA）が、新型コロナウイルス「オミクロン変異株」に対するワクチンおよび治療剤を、迅速に承認するための方案を準備中であることが分かった。

4日、ウォールストリートジャーナルによると、FDAは最近、オミクロン関連ワクチンおよび治療薬を迅速に評価し、許可に必要なガイドラインを確立していると伝えられた。オミクロンウイルスが致命的であることが判明した場合、承認手続きを短縮するのが骨子だ。

FDAは今年初め、新型コロナワクチンと治療薬に関する評価規定を作成したことがある。現在、FDAが検討中の新しい規定は、オミクロンワクチンおよび治療剤の場合、既存ブースターショットの承認過程で要求された水準を満たせば、緊急使用承認を得ることができることが分かった。

この場合、長時間かかる大規模臨床試験の代わりに、数百人対象の抗体反応検査を行うだけでよい。これにより、オミクロンワクチンの開発と検査には、約3か月かかる見込みだ。ウォールストリートジャーナルは「以後、迅速な検討などを通じて承認を要請し、FDAが決定を下すまでは、約1～2週間かかる」と報じた。

現在、多くのグローバル製薬会社が、オミクロンワクチンの開発に乗り出している。ファイザーは今後100日以内に、新しいワクチンを開発することができると述べた。
モデルナも、2〜3か月以内に臨床試験の可能性について言及した。