韓国バイオ企業の “新型コロナ抗体治療剤”…臨床フェーズ3で「効能確認」

韓国のバイオテクノロジー企業“セルトリオン・ヘルスケア”の新型コロナウイルス感染症 抗体治療剤“レキロナージュ”が、臨床フェーズ3の結果で 効能と安全性が立証され、国内外での正式許可に青信号が灯った。

セルトリオンは今月14日、韓国・米国・スペイン・ルーマニアなど世界13か国で、新型コロナの軽症および中症患者1315人を対象に行なった臨床フェーズ3の中間分析（トップライン）結果を発表した。レキロナージュを体重1キログラムにつき40ミリグラム投与した患者群は、胃薬の投与群よりも重症悪化率が、高齢・基礎疾患を伴うなどの高危険群患者に対して72%（1次評価指標）、患者全体で70%減少（2次主要評価指標）するなどの統計的有意性を示した。安全性の評価結果分析でも、レキロナージュの投与群と胃薬投与群の副反応の経験患者数は 同等であった。ほとんどの副反応は軽微なものであった。

セルトリオンは フェーズ3のトップラインの結果を、米食品医薬局（FDA）・欧州医薬品庁（EMA）など 世界的規模の機関に提出し、レキロナージュの正式品目許可を加速化させる方針である。