韓国、ファイザー製ワクチンの特例輸入を承認

韓国食品医薬品安全処（食薬処）は3日、ワクチンの公平かつ迅速な分配を目指す国際的な枠組み「COVAX（コバックス） ファシリティー」から供給を受けるファイザー社の新型コロナウイルスワクチンについて、特例輸入を承認したと明らかにした。

　キム・ガンリプ食薬処長はこの日午後、ブリーフィングを通じて「COVAXから細部供給日程が確定すれば、韓国希少・必須医薬品センターを通じて2月中旬以降から国内に輸入される予定」と明らかにした。実際の接種は輸入直後に行われる見通しで、旧正月連休明けになるものとみられる。

　特例輸入を通じてワクチンを国内に導入すれば、正式許可より実際使用するまでの期間を大幅に短縮できる。感染症の大流行など、公衆保健の危機状況や放射線の非常状況に適切に対処するための措置だ。ただし、輸入の度に件別に承認しなければならない煩わしさがある。

　これに先立ち、食薬処と疾病管理庁の合同専門家諮問会議を経て、疾病管理庁が特例収入を要請した。その後、改めて合同専門家諮問会において、ファイザー製ワクチンの安全性、効果性および特例輸入の必要性などについて専門家からの諮問を受けた。

　合同専門家諮問会議では満場一致で特例輸入の妥当性を認めた。感染内科の専門医、ワクチン・ウイルス学の専門家ら10人と大韓医師協会の推薦を受けた専門家1人を含め、計11人が参加した。

　諮問会議は△世界保健機関（WHO）が緊急使用リストの登録を承認した点、△韓国食品医薬品安全処がWHOの共同審査に参加し、非臨床・臨床資料などを審査した点、△全世界28か国の規制機関で使用を承認しており、多数の国で使用中である点などを考慮した。

　なお、満16～17歳も臨床試験に含まれ、効果性が分析されたため、接種年齢に設定することにした。接種間隔は少なくとも21日と決めた。

　キム・ガンリプ処長は「COVAX‐ファイザー製ワクチンが予防接種実施計画に支障なく供給されるよう万全を期す」とし、「接種後の異常事例についても徹底したモニタリングを行い、必要な場合は適切かつ迅速に措置する」と述べた。